盈康一生旗下海尔生物医疗为中国生物制药研发、生产、质控等环节设备的国产替代。所提供的3大领域9个场景解决方案，能为产业带来哪些变化？
海尔生物医疗在接近和满足中国生物制药企业的需求方面又迈出了一步。
第六届中国国际进口博览会期间，海尔生物医疗将其生产生物制药，QC、中试三大领域的九大场景解决方案正式推向前台。
众所周知，生物制药生产链长，工艺复杂，技术壁垒高，迭代快。与化学小分子制剂相比，工艺壁垒的特点更为明显。
因此，生物制药技术的优化、基于技术优势的成本降低和效率提高一直是生物制药公司努力的方向，也是上下游设备和耗材供应商技术改进的重点。这也是海尔生物医疗对生物制药生产过程中需要解决的“痛点”的洞察，结合其技术和产品优势，为生物制药创造解决方案的内在逻辑。
发布整体解决方案 推动行业提质增效
一般来说，工业企业所需的解决方案具有基于核心产品、通过特定流程构建一套解决方案的特点，所有解决方案的目的只有一个——提高效率、降低成本、提高效率。
海尔生物医疗以验证服务平台为支撑，以生物制药生产为重点，QC、这是中试三类应用领域的九个详细场景。同时，海尔生物医疗利用传统低温工业自动化优势，将人工智能应用于人工智能，融入物联网等数字智能技术，形成低温工业自动化+生命科学EPS模式，为用户提供设备、平台、耗材等一站式服务。
以生物制药生产领域的三个场景为例。该领域提供的细胞治疗的整体场景解决方案、细胞恢复和扩展的整体场景解决方案、冷冻储存和融化的整体解决方案都是基于生产过程构建的全过程链技术和设备支持，借助海尔生物医疗设备覆盖的各种优势，整合用户需求。
细胞治疗的整体场景方案通过串联数十个仪器设备和数字智能管理系统，实现原始细胞分离、编辑、培养、扩展、质量控制、冷冻和恢复，最终回到医院应用的全链记录和可追溯性。据海尔生物医疗报道，公司已与吉美瑞生合作，成立了中国第一个智能细胞自动化产业创新中心。
值得注意的是，“全自动细胞工作站”是细胞治疗整体场景方案的核心设备之一，在本次进口博览会现场发布。
据海尔生物医疗行业首席科学家江能群博士介绍，“自动细胞工作站”可以为细胞治疗企业从细胞接种、铺路、观察、液体交换、代代培养到一站式细胞收集带来新的体验。“自动细胞工作站可实现24小时连续高效运行，制备效率可提高2.2倍左右。此外，全过程自动化取代了劳动力，解决了传统模式下污染风险高、批次一致性差、生产效率低、成本高、通量低、批次记录不完整、数据完整性失控等缺点。”
“冻存融段整体解决方案”是海尔生物医疗的优势领域。这是一个看似简单的场景，只涉及生物制药原液的冷冻、储存和复合，但它包含了巨大的提高效率的空间。根据海尔生物医疗的计算，与传统的冻融方法相比，其可控冻融系统可以显著降低原液成分的活性损失率，进而将单批产值提高10%以上。蒋能群博士说：“如果一批原液价值1000万元，单批产值只会增加100多万元。”
海尔生物医疗可控冻融系统
此外，在本届中国国际进口博览会上，海尔生物医疗首次发布的中试冻干机作为中试场景解决方案的主要设备之一，也具有提高效率、降低成本的技术优势。据悉，“中试冻干机”可实现从预冻到干燥的全过程自动控制，保持物质原有特性，有效期长，冻干产品内表面积大。
蒋能群博士说：“基于场景的解决方案的最高水平是准确匹配生物制药的过程。这不是一个简单的物理拼接。目标必须是1+1大于3，甚至大于5。”
创新数智场景 助力生物制药全方位合规
新版《药品管理法》建立MAH系统后，对建立药品全生命周期全过程可追溯性系统提出了明确要求。在GMP认证中，建立生产过程的可追溯性系统一直是比硬件设备更重要的软要求。
海尔生物医疗生产、QC、中试三个领域的九个场景解决方案还包括合规生产下的数据可追溯性系统和概念。蒋能群博士说：“制药行业是一个强大的监管行业，符合GMP要求，数据完整可追溯。这是海尔生物医疗解决方案的内在要求，可以帮助生物制药企业实现从设备着陆到交付运营的全过程合规。”
以QC领域为例，海尔生物医疗QC领域有四个场景：微生物培养基整体场景计划、实验室检验业务管理整体场景计划、无菌检验整体场景计划和稳定性试验整体场景计划。每个场景都可以实现过程可控性和整个过程可追溯性。
众所周知，QC是一个药品质量控制部门。检验数据的真实性和完整性不仅与药品的安全有关，而且还与药品的上市申请和生产申请有关。根据过去的经验，食品药品监督管理部门飞行检查中的数据完整性缺陷主要来自两个方面：人工记录不符合要求，电子记录控制不严格。
海尔生物医学的QC领域在很大程度上改善了上述问题。在LIMS实验室信息管理系统场景中，除了所有资源（物料、样品）、实现人员和流程的综合控制。通过输出合规的电子批记录，实现过程可控、可追溯的全过程。此外，还可以监控整个视频过程，记录操作过程，实施三级权限管理，设置岗位权限，使结果更加可靠。
事实上，基于工艺合规性，海尔生物医疗还可以为用户提供全场景的制药服务解决方案，并为各种设备、软件和生产过程提供GMP验证和咨询服务。
蒋能群博士说：“通过这一整体解决方案，辅以海尔生物医疗合规软件平台和合规验证系统，科学家和技术制造商可以更加关注自己的专业事务，使科研和生产更加高效，更好地满足用户法律法规的强制监督。”
生物制药上下游仪器设备和服务提供商是中国医药创新可持续发展的加速器。在中国从制药大国向制药大国推广的关键时期，英康的海尔生物医疗不仅为自己找到了新的机遇窗口，而且通过产品创新和服务升级，为中国生物医疗企业提供了更多的选择。