2025年9月底，美国国立卫生研究所（NIH）发布重磅消息，宣布成立美国第一个标准化器官建模中心（SOM），计划在未来三年投资8700万美元。这很快引起了业界的强烈反响，但在内部人士看来，这更像是对FDA新政的有力补充和支持。
图1.FDA多次发布替代动物实验政策
事实上，自今年年初以来，FDA一直在努力推动类器官芯片取代传统动物实验的历史性变化。首先，1月，FDA官方网站发布了《关于使用人工智能技术支持药品和生物制品监管决策的指南草案》，旨在为药品和生物制品开发商和相关研究人员提供使用人工智能支持监管决策的建议；随后，4月，FDA发布了《减少临床前安全研究中动物测试路线图》，系统地提出通过“新方法”系统地提出（NAMs）取代传统动物实验的战略框架。
在一项又一项重大政策中，不仅让业界看到了FDA取代动物实验的决心，也点燃了潜在市场类器官芯片的热情，取得了不断的突破。
重点关注国内市场。据不完全统计，2025年上半年，中国器官领域发表了811篇SCI论文，其中原创研究592篇，覆盖面广《Cell》等待顶级期刊，国际影响力持续上升。2025年7月，东达研究团队创新性地将人类肝脏器官与人工智能技术相结合，开发了世界上第一个基于肝脏器官明显图像的人工智能模型。DILITracer”；两个月后，希格生科率先开发了世界上第一款针对弥漫性胃癌的靶向药物SIGX1094R，通过与晶泰科技的深度合作。值得一提的是，这也是世界上第一款基于类器官和人工智能技术平台的药物。
不难看出，全球生物医学领域正在迎来一波以类器官为核心的技术创新浪潮。在这个关键节点上，国内类器官正站在行业的前沿，有望率先开拓蓝海市场，拥有完善的产业链配套设施和创新技术环节的原创突破。
FDA为何“偏爱”类器官芯片？
1938年，美国国会正式通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》，要求在上市前对动物进行安全测试。这被认为是动物实验的开始，从这一刻起，该行业从未停止过关于优化、减少甚至最终取代它的讨论。
这不是没有原因的。首先，从最关键的成功率来看，根据2021的一组数据，一期临床试验的成功率约为50%，旨在评估人体安全。也就是说，即使经过动物实验的测试，仍有一半的药物对人体不安全，而另一半的药物在评估有效性的一期临床试验中失败了70%以上。换句话说，每100个进入临床试验的分子中就有90个会在这两个阶段倒下，这意味着用于评估药物安全性和有效性的动物实验的实际效果并不理想。
其次，考虑到成本。作为一种非人类灵长类动物，实验猴的形态和基因最接近人类，因此它是应用最广泛的动物实验对象，但其价格长期受到市场供求关系的影响。据报道，从2021年到2022年，实验猴曾被炒至每只23万元，新药临床前研究平均至少需要60只实验猴，这意味着研发成本将高达数千万元。显然，绝大多数制药企业在早期阶段很难承担如此高的投资。
最后，从人道主义的角度来看。据报道，每年约有1亿只脊椎动物在世界各地进行实验。尽管近年来科学家们对这些实验动物进行了一定的人文关怀，比如使用麻醉剂来减少实验过程中的痛苦和不适，但这仍然是不够的。许多业内人士仍然对此有很大的抵制。例如，马斯克目前正在进行的脑机接口实验在早期就因受到虐待和杀死猴子而引起了业界的争议。因此，FDA两次拒绝申请人体实验，研究一度停止。
然而，尽管动物实验存在许多缺点，但在类器官芯片出现之前，该行业一直没有找到更合理的替代方案。2022年8月，FDA批准了世界上第一种基于类器官芯片研究获取临床前数据的新药（NCT04658472）进入临床试验，该药物（NCT04658472）首次正式批准了类器官芯片替代动物实验。
此后，FDA全力推动类器官芯片完全取代动物实验。2022年9月，也就是第一种器官新药问世一个月后，FDA发布了《现代法案2.0》，明确表示将取消对动物试验强制性新药的法律规定，允许使用基于人类生物学的替代方法（如微生理系统和计算机模型）进行药物试验；2024年2月，FDA颁布了《现代法案3.0》，鼓励新的方法，如器官和器官芯片(NAMs)应用于临床试验。
那FDA为什么会极力推崇类器官呢？
图2.类器官和器官芯片模型的应用图源：RockyS.Tuan等研究者Cell子刊
这也取决于它的结构。所谓的“类器官”实际上是一种利用成体干细胞、多能干细胞或组织祖细胞在体外培养形成的三维细胞培养物，可以模拟真实器官的结构和功能特征。其显著优势在于，它可以在短时间内构建一个高度模拟人体真实情况的体外培养模型，因此在实验过程中有三个明显的特点：一是精度高；第二，周期短，通常只需要几周到一个月就可以构建特定的类器官芯片模型；第三，研发成本大大降低。FDA估计，使用类器官等替代方法可以降低单抗药物的成本
对此，一家制药公司的研发总监表示，“在新技术浪潮和伦理诉求的推动下，动物实验显然不再是唯一的选择，类器官芯片正在加速成为一种可靠的替代方案。”
从概念到应用，类器官芯片如今走到哪了？
尽管近年来类器官芯片如火如荼，但在许多业内人士看来，完全取代动物实验还为时过早。
一方面，这是因为它在技术层面上仍然存在许多不足，如培养器官的异质性，以及类器官无法模拟真正的人体器官，这限制了其在疾病机制研究、药物筛选和精确医疗等领域应用的可靠性和普遍性。对此，一位资深投资者表示：“类器官是一种没有神经、血管和内分泌机制的培养细胞群。它如何完全取代动物实验？”
另一方面，这是基于行业对新技术的不信任。据报道，许多制药公司明确表示，他们不会真正放弃动物实验，直到替代方案完全成熟，因为临床失败的代价明显高于高CRO成本。此外，即使FDA真的完全淘汰了动物实验，一些制药公司表示，为了满足世界其他监管机构的要求，仍将进行动物实验。
可以看出，目前类器官在应用层面上还存在许多弊端，而这正是目前行业的重点方向。
以复杂结构的构建为例。正如前面提到的，目前的类器官往往只能“复制”目标器官的少量细胞类型和简化分区，缺乏完整的多细胞层次、血管网络、神经控制和免疫微环境，导致其在形态规模、功能单元排列和机械属性方面与真实器官相去甚远。因此，目前的类器官正在从单一细胞层面的结构模拟转向多细胞和多系统的功能恢复。
因此，通过多谱系共分化、3D生物打印、动态力学刺激和体内移植自组装，行业正在逐一补充缺失的“骨架、管道和信号”，从而真正实现高度模拟和复杂的结构，可以灌注、感知和修复。例如，对于心脏器官，研究人员正试图将心肌细胞、成纤维细胞、内皮细胞和神经元等多谱系细胞分化并嵌入3D生物打印的胶原蛋白纤维蛋白支架中，同时应用节律性电-力学刺激，以诱导形成可搏动的腔室结构。
二是基于类器官本身的标准化和规模化问题。由于不同实验室培养的类器官在细胞来源、培养方案、基质选择等方面存在显著差异，批次间变化大，可比性差，难以形成统一的生产工艺和质量标准；同时，由于培养量、成本控制、自动化水平和长期稳定性的缺点，现有类器官生产系统与真正的工业规模之间仍存在数量差距，这严重制约了其在临床试验中的广泛应用。
因此，该行业正在努力推动自动化和机器人、生物反应器和封闭式生产系统等创新技术的成熟。以机器人应用为例。目前，丹望医疗和创新芯国际已经推出了相关平台，主要通过自动化和机器人技术，将类器官培养从高度依赖熟练技术人员的“工艺活动”转变为可编程、可追溯、高通量的工业化过程。在解决“大规模”产量问题的同时，也从根本上推动了“标准化”进程。
最后一点体现在应用领域。到目前为止，类器官已经成功地建立了各种组织和器官的基本结构和功能单元，如心脏、肝脏、肾脏、肺、大脑、胃和肠道，其中大多数已经实现了血管化和免疫化，并逐渐应用于疾病建模、药物筛选和再生医学研究。未来，类器官将扩展到更复杂、多器官协同的“类器官芯片”和“数字孪生”系统，实现全身生理和病理模拟；同时，通过基因编辑、微流量控制和人工智能驱动设计，构建个性化、肿瘤特异性或罕见疾病特异性的精确模型。
斯坦福大学医学院吴庆明教授团队于2025年6月举行《Science》研究表明，它成功地模拟了人类心脏和肝脏的早期血管化过程，突破了类器官研究的关键瓶颈，为研究人类器官的发育和药物筛选提供了新的工具。
对此，一家制药公司的研发总监表示，“从实验研究到临床应用，类器官必须是一场渐进式革命。它需要解决许多问题，如模型复杂性、技术产业化和临床应用，这需要技术迭代、跨学科整合和政策协调的持续支持。”
潜力市场，谁在领跑？
图3.全球类器官市场规模走势图源：Research and Markets
根据Research and Markets2025年4月发布的市场报告，全球器官市场将从2024年的11.1亿美元增加到2025年的12.6亿美元，预计到2030年将达到25.8亿美元，年复合增长率约为15%。当医药行业迫切需要寻找新的增长点时，这无疑是一个巨大的潜在市场。
然而，与大多数创新药物领域一样，类器官市场仍然被包括ThermoFisherScientific在内的国际巨头所占据。、Emulate、目前，MIMETAS和Organovo已经成功商业化，其中ThermoFisherScientific拥有从培养基、基质胶到高内涵成像的完整闭环。2025年，类器官相关收入超过6亿美元，市场份额居世界第一。
再次聚焦国内市场，一批尖端企业也在迅速崛起。据报道，目前，中国在类器官领域有10多家代表性企业，包括创新国际、大橡胶科技、丹望医疗、艾玮德、科途医疗、伯桢生物等。这些企业主要成立于2018年左右，其中大部分仍处于早期发展阶段。
即便如此，其潜力也不容忽视。以创新国际为例，2025年5月，创新国际成功完成了近1亿元的B轮融资，这主要是由于其领先的类器官技术和产业化平台，以及已经构建和覆盖类器官整个生命周期的技术生态系统。其技术成果在精准医疗、新药研发等前沿领域具有巨大的应用价值。
此外，2025年8月，由中国科学院动物研究所牵头的“复合器官系统”丹望医疗作为项目三承担单位，成功获批国家重点研发计划项目。据悉，该项目是第一个跨胚层复合器官系统，填补了国际技术空白，为Mets治疗提供了一个新的研发平台。在这背后，丹望医疗在类器官研究领域的技术领先地位和产业转型实力无疑得到了验证。
未来，随着相关政策的进一步实施，加上大量创新研究和强大工业化能力的支持，中国器官市场必将迎来爆炸式增长，届时将释放巨大的经济价值。谁能在这场竞争中脱颖而出，主要取决于谁在技术壁垒、临床转型速度、产业链整合能力和合规布局等方面率先形成“闭环优势”。
而且这和类器官完全取代动物实验一样，也需要一定的时间来打磨和验证。